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定量稀释制成每1ml中约含地西泮5g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加水5m1,振摇,使
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地西泮5g的溶液色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。含量均匀度取本品1片,置100m量瓶中,加水5m1,振摇,使药片崩解后,加0.5%硫酸的
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,记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍(0.3%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。炽灼残渣不得过0.1%(通则0841)。
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肌注吸收慢而不规则,亦不完全,急需发挥疗效时应静脉注射。肌注20分钟内、静注1~3分钟起效。开始静注后迅速经血流进入中枢神经,作用快,但转移进入其他组织也快,作用消失也快。肌注0.5~1.5小时、静注0.25小时血药浓度达峰值,4
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类别同地西泮。规格2ml:10mg贮藏遮光,密闭保存。
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口服吸收快而完全,生物利用度约76%。0.5~2 小时血药浓度达峰值,4 ~10天血药浓度达稳态,T1/2为 20~70小时。血浆蛋白结合率高达99%。地西泮及其代谢物脂溶性高,容易穿透血脑屏障;可通过胎盘,可分泌入乳汁。本品主要
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照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液精密量取本品适量(约相当于地西泮10mg),置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取地西泮对照品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件见有关
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(通则0901第法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,用甲醇稀释制成每1ml中含1mg的溶液。对照溶液取本品,用甲醇稀释制成每1ml中含5μg的溶液。色谱条件、系统适用性要求与测定法见地西泮有关
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入